生物治疗分析是指对生物治疗相关分子（如蛋白质、抗体、核酸和细胞产品）进行全面的结构、功能和特性解析的技术体系。生物治疗是一种基于生物分子和细胞技术的新兴治疗手段，包括单克隆抗体药物、基因疗法、细胞疗法和疫苗等。这些疗法在肿瘤、遗传疾病、自身免疫性疾病以及传染病的治疗中展现出强大的潜力。生物治疗分析旨在通过现代分析技术评估生物治疗产品的纯度、稳定性、功能活性以及安全性，确保其质量符合临床应用标准。具体来说，生物治疗分析涵盖从初步的分子设计到临床阶段的质量控制全流程，能够帮助研发人员识别关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs），优化生产工艺，提升药物的一致性和疗效。此外，生物治疗分析还是研究产品机制和评估药物与靶标相互作用的手段，作为现代生物医药研发和生产的核心环节，这项分析技术在推动医药行业技术创新、提高患者治疗效果方面具有意义。

一、生物治疗分析的技术核心

1、蛋白质药物的特性分析

生物治疗分析针对蛋白质药物的主要特性进行详细表征，包括一级结构的氨基酸序列、二级结构的折叠状态，以及翻译后修饰（如糖基化、脱酰胺和氧化）的情况。这些分析为药物的功能性和稳定性研究提供了数据支持。

2、核酸疗法产品分析

核酸疗法如mRNA疫苗和基因编辑工具的质量和稳定性对疗效至关重要。生物治疗分析通过核酸完整性检测、序列验证和纯度评估，确保核酸分子具有良好的表达和翻译效率。

3、细胞疗法的表征与评估

细胞疗法，如CAR-T细胞治疗，需要通过生物治疗分析评估细胞的表型特征、功能活性和增殖能力，同时检测潜在的免疫原性和污染风险，确保产品的安全性和一致性。

4、疫苗的免疫学分析

针对疫苗产品，生物治疗分析涵盖抗原表征、免疫原性测试以及稳定性评估，确保疫苗在刺激免疫反应的同时具有良好的安全性和稳定性。

二、生物治疗分析的关键步骤

1、样品准备

样品的提取和纯化是生物治疗分析的第一步。通过高效的纯化流程，确保分析样品的纯度和质量达到要求。

2、结构解析

使用液相色谱（LC）、质谱（MS）等技术对样品的结构进行精细解析，全面了解其分子特性。

3、功能性检测

生物治疗分析通过SPR（表面等离子体共振）和BLI（双偏振干涉技术）等手段检测药物与靶标的结合能力，评估药物的生物活性。

4、安全性与稳定性评估

通过检测残留杂质、评估产品在不同环境下的稳定性，确保生物治疗产品的安全性和长期储存性能。

三、生物治疗分析的优缺点

1、优点

（1）高精度与全面性：生物治疗分析能够以高分辨率获取分子结构和功能信息，为产品质量控制提供全面支持。

（2）适用范围广：适用于从基础研究到药物开发的多个阶段，涵盖蛋白质、核酸和细胞产品的分析需求。

（3）数据可靠性强：通过多种验证手段确保分析结果的准确性，为决策提供坚实的科学依据。

2、缺点

（1）分析过程复杂：涉及多种技术和设备，需要高水平的操作技能和专业知识。

（2）成本较高：由于使用高端设备和试剂，生物治疗分析的成本相对较高。

（3）对样品质量敏感：样品的质量和纯度直接影响分析结果的准确性和可靠性。

百泰派克生物科技为客户提供高效、精准的生物制药分析服务。无论是新药开发还是产品质量控制，我们都致力于为客户提供高水平的支持，选择百泰派克生物科技，助力生物医药的未来发展。

百泰派克生物科技特色项目

一、蛋白测序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos质谱仪及岛津公司埃德曼降解测序系统对蛋白质序列进行分析，提供基于质谱的蛋白测序分析服务，包括对蛋白质的氨基酸组成分析，N端测序，C端测序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白质N端序列分析服务。对于未知理论序列的蛋白质，提供基于从头测序法的蛋白质从头测序服务，对蛋白序列进行分析。

※服务优势：

1.采用目前世界上先进的质谱仪器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可实现对所测定靶蛋白序列 100% 的覆盖;

3.可测定蛋白N端多达 70个氨基酸序列;

4.可测定多种形式的样品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白条带;

5.样品用量低: 蛋白样品仅需 5-10ug，即可完成检测;

6.测序不受N端封闭，PEC和和糖基化等N端修饰的影响。

二、蛋白质组学

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos质谱平台结合Nano-LC，提供定量蛋白质组学、靶向蛋白质组学、多肽组学、翻译后修饰蛋白组学等多种蛋白质组学分析服务。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白质组学服务，助力微量样本蛋白组学、大样本群医学及高通量修饰组学等研究工作。

※服务优势：

1 .高通量定量蛋白分析:多对照组大规模实验分析，发现新的生物标记物;

2.体内体外多种蛋白质标记方法，适用于分析组织、细胞、血液等多种样品;

3.质谱分析灵敏度高，实验结果重复度高;

4.可检测较低丰度蛋白，线性范围广;

5.专业生物信息学分析，分析更系统准确。

三、单细胞质谱流式技术分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm质谱流式系统进行单细胞质谱流式技术分析，采用金属元素标记物（通常是金属元素标记的特异抗体）标记细胞表面和内部的分子，然后用流式细胞原理分离单个细胞，再用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析单个细胞的原子质量谱，最后将原子质量谱数据转换为细胞表面和内部的信号分子表达量。

※服务优势：

1.技术先进，填补技术空白

采用金属标记抗体技术，避免了传统流式荧光通道少且易相互影响的问题。可在单细胞层面上对多种指标同时进行表征，百泰派克生物科技可做到同时检测51个目标蛋白。

2.分析数量大，成本较低

单细胞RNAseq受成本等因素限制，所有样本细胞汇总的分析数目一般在2x10^4个左右，而流式质谱技术一次（单样本）就可分析至少10^5的细胞，实现了数量级的提高，且成本不高于单细胞RNAseq。

3.应用前景大

①流式质谱结果可以给出细胞亚群的变化，在临床诊断、疾病机制研究等方面具有极大的研究前景；

②将金属标签技术与其他技术结合会有新应用方向。除常规蛋白外，质谱流式细胞技术还可用于蛋白翻译后修饰；

③可检测细胞存活率、细胞大小、mRNA转录子表达量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现

百泰派克生物科技的基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现一站式解决方案包括我们专有的、高度敏感的免疫肽富集和鉴定方案。我们能够帮助您实现10,000个以上I型多肽和10,000个以上II型多肽的鉴定和识别。通过我们优化的高通量免疫多肽组学分析平台进行免疫肽组学分析，可从最小的样品材料中进行可重复的识别和定量。该服务可以应用于大规模的研究，旨在助力科研工作者寻找癌症、免疫疾病及传染病的解决方案，深入挖掘未知的靶标。

五、生物药物表征

百泰派克基于高分辨率质谱技术，MALDI TOF，高效色谱分离技术，提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。旨在提供优质生物药物分析服务，帮助生物医药生产商提高生物药物品质。

百泰派克生物科技七大检测平台

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；

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